NICHT-INTERVENTIONELLES STUDIENPROGRAMM
Im Gegensatz zu klinischen Studien betreffen nicht-interventionelle Studien (NIS) in der Regel bereits zugelassene Arzneimittel mit denen „ganz normale“ Patienten unter normalen Praxisbedingungen behandelt werden. Das Ziel einer NIS ist daher eine möglichst große Anzahl von Patienten zu beobachten, zu dokumentieren und auszuwerten.
Im Arzneimittelgesetz (AMG) in § 4 Nr. 23 ist definiert: „...Nichtinterventionelle Prüfung [oder Studie] ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.“
Für APIDRA® wurden kürzlich zwei nicht-interventionelle Studien veröffentlicht:
Die IGLU-S-Studie war eine zwölfmonatige, nicht-interventionellen Studie mit 30 Typ-1- und 235 Typ-2-Diabetespatienten, die im Rahmen einer ICT (Typ-1-Diabetespatienten) bzw. einer ICT, SIT oder BOTplus (Typ-2-Diabetespatienten) von einem prandialen Insulin (Humaninsulin oder anderes kurzwirksames Insulinanalogon) auf APIDRA® umgestellt wurden.1
Die IGLU-SIT-Studie war eine zwölfmonatige, nicht-interventionelle Studie mit insulin-naiven Typ-2-Diabetespatienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter OAD-Therapie, die auf eine SIT mit APIDRA® eingestellt wurden.2
Letzte Aktualisierung: 04.06.2020
REFERENZEN
* Erstattung für 100 % der GKV-Versicherten durch langfristige Verträge, die den Rabatt auf den in der IfA-Lauertaxe gelisteten Preis sichern, gewährleistet. Stand 09/2019. Mögliche Preisunterschiede in der IfA-Lauertaxe haben keine Relevanz für eine wirtschaftliche Verordnung.
ICT = intensivierte konventionelle Therapie;
SIT = supplementäre Insulintherapie = prandiale Insulintherapie (± OAD + 1–3 x tägl. Mahlzeiteninsulin zu den Hauptmahlzeiten);
BOTplus = basalunterstützte orale Therapie und zusätzlich bis zu zweimal täglich ein kurzwirksames Mahlzeiteninsulin;
OAD = orale Antidiabetika.
1 Seufert J et al. Diabetologie und Stoffwechsel 2019; 14(S 01): S75; IGLU-S Poster präsentiert beim Kongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft, 29. Mai–1. Juni 2019, Berlin;
2 Pfohl M et al. Diabetologie und Stoffwechsel 2019; 14(S 01): S45–S46; IGLU-SIT-Poster präsentiert beim Kongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft, 29. Mai–1. Juni 2019, Berlin.
Apidra® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Apidra® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Apidra® SoloStar® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff: Insulinglulisin. Zusammensetzung: 1 ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg) Sonstige Bestandteile: Metacresol, NaCl, Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36%, NaOH, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen. u. Kindern. ab 6 J. mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypoglykämie. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Umstellung auf anderen Insulintyp/-marke/-ursprung nur unter strenger ärztlicher Überwachung. Gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika gegebenenfalls anpassen. Bei unzureichender Dosierung oder Abbruch der Behandlung Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose möglich. Lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Betablocker oder Wechsel von Insulin tierischen Ursprungs zu Humaninsulin können Warnsymptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei verstärkt. körperlicher Aktivität oder Ernährungsumstellung, Krankheit oder seelischer Belastung kann Dosis-Anpassung erforderlich sein. Unbehandelte hypo- oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen. Bei Kombination mit Pioglitazon Herzinsuffizienz möglich, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren. Bei Verschlechterung der kardialen Symptome Pioglitazon absetzen. Metacresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Funktionsstörungen der Insulinpumpe oder Anwendungsfehler können zu Hyperglykämie, hyperglykämischer Ketose oder diabetischen Ketoazidose führen. Nebenwirkungen: Stoffwechsel, Ernähr.: Sehr häufig Hypoglykämie. Unbekannt Hyperglykämie (kann zu diabetischer Ketoazidose führen) Haut, Unterhautzellgew.: Häufig Reaktionen an der Injektionsstelle, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen. Selten Lipodystrophie. Allgemein: Gelegentlich systemische Überempfindlichkeitsreaktionen Verschreibungspflichtig.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main
Stand: Februar 2019 (SADE.GLU.19.04.1175)
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